7.  R E P O R T

Kunststoffe in der Medizintechnik 2009


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Nachlese von der 7. Fachkonferenz des Deutschen Industrieforums (DIF)
auf der Festung Marienberg Würzburg vom 29.-30. Juni 2009

Prof. Dr. Ing. Jörg Vienken, BioSciences, Fresenius Medical Care, Bad Homburg

„Kunststoffe geben den Takt an“ titelte die K-Zeitung im Frühjahr 2009 in einer Vorschau auf die Fachkonferenz „Kunststoffe in der Medizintechnik“, die in diesem Jahr bereits zum 7. Mal vom Deutschen Industrieforum veranstaltet wurde. Dieser Erfolg ist mit Sicherheit auch auf das Veranstaltungskonzept zurückzuführen, das den Fokus dieser Fortbildungs­veranstal­tung für Forscher und Entwickler in der Medizintechnik immer auf die gesamte Prozesskette der Produktentwicklung legt, nämlich die Entwicklungsschritte vom Polymer zum System.

Wie in den vergangenen Jahren moderierte Prof. Dr. Ing. Jörg Vienken, Vicepresident BioSciences von Fresenius Medical Care mit Engagement diese zweitägige Konferenz, auf der 23 erfahrene Forscher und Ingenieure aus der deutschen medizintechnischen Industrie den neuesten Stand für Verarbeitung, Anwendung und Zulassung von Kunststoffen für die Medizintechnik referierten.
Die Medizintechnik wird allgemein als Jobmotor für Ingenieure angesehen. Kein Wunder, denn allein in 2006 war diese Branche führend bei den Patentanmeldungen, weit vor der Telekommunikation und der als hochinnovativ eingeschätzten Chemie. Wie der BvMed in Berlin berichtet, sind als Folge davon mehr als ein Drittel der Medizinprodukte nicht älter als drei Jahre. Vienken sprach es in seiner einleitenden Übersicht an: die Innovationskraft der Medizintechnik spielt zusätzlich zum Jobmotor eine wesentliche Rolle für die bevorstehenden und zu erwartenden demographischen Veränderungen in einer multimorbiden alternden Bevölkerung.

Was konnte man von dieser Konferenz mit nach Hause nehmen?

Perfekte Medizinprodukte helfen mit, Höchstleistungen zu erzielen. Zusammen mit dem Gold- und Silbermedaillengewinner der Paralympischen Spiele von Peking in 2008, dem Radfahrer Michael Teuber, faszinierte Dipl. Ing. Volker Junior mit seinen Erfahrungen über 3D-Schichtbau­verfahren, mit dem individualisierte Implantate und Orthesen körpergerecht gefertigt werden können. Der Bericht des engagierten Sportlers Teuber, der trotz seiner schweren Behinderung mit Engagement und Lebensfreude in enger Zusammenarbeit mit Ingenieuren wie Junior sport­liche Höchstleistungen vollbringen konnte, hat seine Zuhörerschaft mitgerissen und motiviert, auch in zunächst aussichtslosen Situationen durch positives Denken zum Erfolg zu kommen. Ein denkwürdiger Moment!

Basis für Neuentwicklungen in der Medizintechnik muss das Prozessketten-Management sein, denn Fehler in der Prozessentwicklung führen immer zu Verzögerungen in der Fertigstellung verbunden mit Kostensteigerungen und verspäteter Zulassung. Dipl. Ing. Frank Malzahn von der Balda Medical GmbH führte die vier „Ks“ ein, mit denen ein Prozess wirkungsvoll gesteuert werden kann, nämlich Konzepte, Kommunikation, Kooperation und Kultur der Zuverlässigkeit bei der Integration der Zulieferer. Wichtig in der Planung scheint auch die frühzeitige Beschäftigung mit dem Produktschutz zu sein, da im Rahmen des globalisierten Wettbewerbs Marktverluste durch Produktfälschungen drohen. Dr. Stefan Schuberth von der identif GmbH Berlin warb hier durch Hinweis auf nano-optische Siegel für Produktexklusivität, die schnell realisiert werden können. Schnelligkeit ist auch Trumpf bei der Herstellung von Kleinserien für Prototypen in der Kunststofftechnik. Dass dies auch mit moderaten Werkstoffkosten im Spritzguss für fast alle Kunststoffe möglich ist, konnte Frank Barlog von der BaHsys, der Gesellschaft für Systemtechnik und Projekt-Engineering mbH aus Engelskirchen belegen. Innovative Maschinenkonzepte zählen auch bei der Herstellung von Produkten im Reinraum, dem Nähkästchen der Medizintechnik. Mit niedrigen Deckenhöhen kann die Wärmelast moderat gestaltet und damit die Kosten reduziert werden. Mit der Kontrolle der Partikellast, wobei saubere Maschinen mit optimal gestalteten, fettfreien Schließeinheiten zum absoluten Muss gehören sollten, so Dipl. Ing. Christoph Lhota von der Engel Austria GmbH in Schwertberg/A., ist eine weitere Optimierung möglich.

Was wäre die Medizintechnik ohne innovative Kunststoffe, oder kann man neue Eigenschaften für die bekannten klassischen Kunststoffe herausfinden? Das waren die Fragen, mit denen sich die Teilnehmer im zweiten Teil „Materialien und Werkstoffe“ auseinanderzusetzen hatten.
Über Varianten von TOPAS, dem Cycloolefin-Copolymer der Ticona GmbH, berichtete Dipl. Ing. Michael Grimm. Diese für Verpackungen (auch als Glasersatz) einzusetzenden Polymere zeichnen sich aus durch beliebig einstellbare Glasübergangstemperaturen, die dampf- und gamma-sterilisierbar sind und die – mischbar mit vielen Polymeren - eine höhere Wasserdampfsperre darstellen als andere Olefine. Wichtig zu wissen ist jedoch ihre geringe Beständigkeit gegen Fette und Öle. Auch Silikone und Melaminharze können mit neuen Eigenschaften versehen werden. Hochtransparente Silikone lassen sich als stabile optische Bauteile einsetzen, die mit allen bekannten Methoden zu sterilisieren sind, so Dr. Pfeifle von „Momentive performance Materials“ aus Leverkusen. Auch der altbekannte Duroplast Melamin muss noch lange nicht zum alten Eisen geworfen werden. Wegen seiner extrem glatten Oberflächen gilt er als bakterienresistent und wird erfolgreich in Sanitärartikeln vom Toilettensitz bis zum künstlichen Zahn eingesetzt, wie Dr. Viebahn aus Gummersbach zu bedenken gab. Nach Frau Dipl. Ing. Kallenbach von der HSG-IMIT e.V. in Villingen-Schwenningen sind innovative Polymere meist Mehrkomponentensysteme. Als Beispiel dafür gelten magnetische Polymere auf der Basis von Polyimiden, die in der Mikrosystemtechnik ihren Platz haben und für die weitere Anwendungsmöglichkeiten gesucht werden. Dipl. Ing. Peter Bongardt von der Ensinger GmbH, sieht dagegen die Zukunft in Hochtemperaturkunst­stoffen, wie PEEK, PES, PVDF, PEI und PPSu, die sich durch hohe mechanisch thermische Belastbarkeit, Strahlenbeständigkeit und Röntgenopazität auszeichnen.

Der dritte Themenkreis beschäftigte sich mit der Fertigung von Medizinprodukten und den dazugehörenden Randbedingungen. So wurden Weichmacher auf Phthalatbasis, und hier DEHP, BBP und DBP im Rahmen der neuen EU-REACH Regelungen als „Substances of very high concern (SVHC)“ eingestuft. Vom 21.03.2010 an schreibt die Europäische Kommission die Kennzeichnung der Produkte vor, die diese Weichmacher enthalten, wobei die Art des europaweit harmonisierten Logos durch CEN vorgegeben werden wird. Das hier angegebene Symbol gilt zwar noch nicht als harmonisiert, EUCOMED empfiehlt allerdings davon auszugehen und die entsprechende Kennzeichnung vorzunehmen, so Prof. Vienken in seinem Referat zur PVC/Weichmacher –Problematik. Seit vielen Jahren wird die Fertigung von Bauteilen für Medizinprodukte durch CAD erleichtert. Als eine neue überzeugende Software ist VARIMOS anzusehen, die im Rahmen eines europäischen Forschungsprojekts entwickelt wurde und heute von der Simcon kunststofftechnische Software GmbH angeboten wird. Mit ihr können sämtliche Schritte in der Fertigung von Medizinprodukten sowohl virtuell als auch reell optimiert werden und damit Entwicklungszeiten wesentlich verkürzt werden, so Dr. Paul Filz von Simcon. Schnelligkeit ist auch ein Kriterium für die Verbindung von Bauteilen. Dazu stehen Verfahren auf der Basis von Klebestanzteile zur Verfügung mit der auch reversible Verbindungen zwischen verschiedenen Werkstoffen geschaffen werden können, die sich durch eine hohe dynamische Festigkeit auszeichnen und die ihren Stellenwert bei der Verbindung von sehr dünnen Bauteilen haben, berichtet Carsten Hammer von der Lohmann GmbH in Neuwied. Laserschweißen gilt als weitere erfolgreiche Verbindungstechnologie, bei der sich Diodenlaser durch ihre kleine Baugröße und hohe Flexibilität durch modulare Bauweisen auszeichnen, meint Dr. Neukum von DILAS Diodenlaser GmbH in Mainz. Zu guter Letzt stellte Ingmar Kneer von der Gaplast GmbH in Saulgrub die Vorteile von sogenannten Airless-Verpackungen heraus, mit denen empfindliche Produkte schonend und effizient verpackt, bzw. konfektioniert werden können.
Oberflächen von Medizinprodukten unterliegen besonderen Anforderungen, besonders wenn sie wie bei Herzklappen oder Implantaten mit Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Wie durch eine kontrollierte Veränderung von Oberflächen oder durch die Einführung von funktionellen Gruppen Polymere erfolgreich blut- und gewebeverträglich gestaltet werden können, wenn man sie mit elektronischem Plasma behandelt, zeigte Dr. M. Müller vom Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik in Stuttgart.

Was wäre ein Medizinprodukt ohne ein adäquates Qualitätsmanagement? Über besondere Risiken bei der Herstellung von MP´s im Reinraum sprach Joachim Köbelin von der Köbelin Formbau GmbH in Eichstetten. Den steigenden Reinanforderungen stehen Kontaminations­quellen entgegen, die vom Prozess (30%), von den Produktionsmaschinen (30%), aus der Luft ((10%) von Prozessflüssigkeiten und Gasen (10%) und vom beteiligten Produktionspersonal (20%) stammen können. Durch spezielle Lösungsansätze, wie z.B. durch Absaugen von Hohlräumen hinter beweglichen Elementen, kann den hohen Anforderungen im Reinraum begegnet werden. Zum Qualitätsmanagement gehören aber auch die notwendigen Schritte zur Zertifizierung, Prüfung und klinischen Bewertung. „Dazu sind biologische Prüfungen zusammen mit einer Risikoabschätzung unerlässlich, die auch noch dann notwendig sein können, wenn das Produkt bereits im Markt erfolgreich eingesetzt ist“, meinte Dr. Ute Müller vom BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH in Aachen. Das bestätigte Dr. Dieter Dannhorn von der mdt medical device testing GmbH in Ochsenhausen und wies auf die Richtlinien des MPG hin (§§ 20-23) mit der Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte hin. Im in Kürze zu publizierenden 4. MPG-Änderungsgesetz wird ein bisher nicht übliches Genehmi­gungsverfahren für klinische Prüfungen eingeführt, das in Deutschland beim BfArM als genehmigende Behörde angesiedelt sein wird.


Höhepunkt und Abschluss der DIF Konferenzen bilden regelmäßig kurze Übersichten aus Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Dr. Stefan Fennrich vom NMI in Reutlingen zeigte auf, wie man erfolgreich Blut als Testflüssigkeit zur Charakterisierung von Materialoberflächen einsetzen kann, wobei er besonders auf den Einfluss von Pyrogenen (Endotoxine, oder Bestandteile der Zellwand von Bakterien) einging. Kontaminationen mit Endotoxinen - auch durch einfachen Handkontakt - können Messergeb­nisse verfälschen und sind bei seriösen Analysen unbedingt zu berücksichtigen. Vielfältige Anwendungen von Nanokomponenten, z.B. im Dentalbereich oder als Knochenwolle. präsentierte Dr. Samuel Halim von der nanograde in Zürich, die auch für die Zukunft innovative Anwendungen erwarten lassen. Das die Herstellung solcher Nanokomposite auch mit Hilfe von Lasern möglich ist, wobei maßgeschneiderte Produkte entstehen, folgerte Dipl. Ing. Anne Hahn vom Laserzentrum Hannover e.V., und verwies auf die so mögliche gezielte Dotierung mit Silber- oder Kupferionen zur Herstellung von bioaktiven multifunktionellen Nanomaterialien.
Die 7. Fachkonferenz des Deutschen Industrieforums, die wieder eine große Zahl von Zuhörern in ihren Bann gezogen hat, zeigte erneut die Dynamik des Fachgebiets Medizintechnik und weckt erneut Neugierde auf die 8. Fachkonferenz in 2010
Weitere Informationen s. www.dif.de, E-Mail: info@dif.de.

Prof. Dr. Ing. Jörg Vienken
BioSciences Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
E-Mail: Joerg.vienken@fmc-ag.com
Bad Homburg, August 2009


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Wie auch in den vergangenen Jahren konnten sich die Teilnehmer während der extra dafür eingerichteten Pausen bei den Ausstellern der Fachinformationsschau über weitere interessante Details erkundigen.


Der Gesamteindruck des Seminars erhielt von den Teilnehmern die Note: 1,7


Deutsches Industrieforum für Technologie
- Renate Mattigkeit

Kempen, August 2009